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張偉：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改革鼓勵(lì)企業(yè)參與

7月12日上午，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)盛大開幕。國家藥典委員會(huì)秘書長張偉就新版藥品標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用作了主題報(bào)告，以下是報(bào)告內(nèi)容整理。 

    2015年版的中國藥典，在桑國衛(wèi)名譽(yù)主任委員，陳主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下，在全體藥典委員會(huì)委員，還有工業(yè)界等社會(huì)各界的共同努力下，順利完成了編制工作。在今年12月1日正式實(shí)施。新版中國藥典的實(shí)施，具有重要里程碑意義，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果的展示，具有重要的國際影響力。

藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    談到標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的關(guān)系，從定義上來講，為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并有公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)按其發(fā)生經(jīng)濟(jì)作用的范圍可分為國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量的依據(jù)，質(zhì)量是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)作用和經(jīng)濟(jì)效益需要通過質(zhì)量來體現(xiàn)，而質(zhì)量水平的評定則必須有標(biāo)準(zhǔn)作依據(jù)。不僅要抓好標(biāo)準(zhǔn)的制定，更要抓好標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施及實(shí)施情況的監(jiān)督。

    國家對于標(biāo)準(zhǔn)改革已經(jīng)出臺(tái)了《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》。通過改革，把政府單一供給的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系，轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧鲗?dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)和市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。國家標(biāo)準(zhǔn)要更靈活，要通過國家標(biāo)準(zhǔn)來促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別希望大家理解，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高要求是因?yàn)樾枰髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)來引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，甚至是國家標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品質(zhì)量。

    隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的全球化，經(jīng)濟(jì)交往、技術(shù)交流，打破了國家和區(qū)域的疆界，形成了全球范圍的大生產(chǎn)和大流通。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)既可以成為促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)交流的催化劑，又可以成為人為設(shè)置國際貿(mào)易壁壘的重要手段，因而全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮把標(biāo)準(zhǔn)化推上了戰(zhàn)略地位。在傳統(tǒng)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中，是先有產(chǎn)品后有標(biāo)準(zhǔn)。在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，往往是標(biāo)準(zhǔn)先行。在人才、專利、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)三大戰(zhàn)略中，誰掌握了標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，誰的技術(shù)成為標(biāo)準(zhǔn)，誰就掌握了市場的主動(dòng)權(quán)。

    從藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義看，藥品標(biāo)準(zhǔn)是針對某一目標(biāo)化合物或者處方工藝所做出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗(yàn)或者評價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。同時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否也是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現(xiàn)。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展水平也間接地代表著一個(gè)國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。

    根據(jù)藥品管理法，藥品注冊的管理規(guī)定，國家標(biāo)準(zhǔn)分三類。首先是《中國藥典》。然后是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。最后是部/局頒標(biāo)準(zhǔn)。說到藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，但前提是不得低于中國藥典的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是保證藥物研究資料安全性、有效性和質(zhì)量可控性，通過審查后批準(zhǔn)產(chǎn)品上市執(zhí)行的藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

    部/局頒標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)對不同企業(yè)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，《中國藥典》和部/局頒標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的最基本質(zhì)量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，其出廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)必須高于國家制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

    這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，相互依存，相互促進(jìn)?！吨袊幍洹肥呛诵模?span>/部標(biāo)準(zhǔn)是外延，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。

    藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范，也是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管部門遵從的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)對于保護(hù)公眾用藥安全有效，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升企業(yè)核心競爭力，還推動(dòng)藥品科學(xué)化監(jiān)管。

藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的改革

    如何科學(xué)、公平、公正地制定國家標(biāo)準(zhǔn)？一直是藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中研究和探索的重點(diǎn)問題。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂往往會(huì)涉及多方面的利益，出于對各方利益的最大化考慮，通常會(huì)通過博弈來選擇最優(yōu)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂模式，并借助博弈論模型對我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制進(jìn)行分析，提出應(yīng)建立政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會(huì)參與的模式。

    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的改革與優(yōu)化，應(yīng)遵循下列原則：1、法制化原則：依法制定標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、違反標(biāo)準(zhǔn)追究；2、科學(xué)化原則：科學(xué)研究、科學(xué)評估、科學(xué)審定；3、公開性原則：信息公開、過程透明、社會(huì)監(jiān)督；4、協(xié)調(diào)性原則：公眾利益至上、各方利益兼顧、國際國內(nèi)協(xié)調(diào)。

    所以我們提出了藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會(huì)參與、國際協(xié)調(diào)”。

    談到政府主導(dǎo)角色不可替代，扮演者管理者、推動(dòng)者以及協(xié)調(diào)服務(wù)者的重要角色。以企業(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標(biāo)準(zhǔn)編制和實(shí)施的主要力量，成為藥品標(biāo)準(zhǔn)化人才、隊(duì)伍、技術(shù)、資金的主要來源。市場導(dǎo)向就是要利用市場的作用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場適應(yīng)性。

鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂的措施

    如何來制訂鼓勵(lì)企業(yè)參與制訂的一些措施或政策？

    首先，鼓勵(lì)和支持企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)的聯(lián)合體、社會(huì)團(tuán)體、獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，在標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大資金、技術(shù)、人力和信息等的投入。1、在前期研究的基礎(chǔ)上，提出制修訂的建議或申請；2、按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，開展標(biāo)準(zhǔn)起草和試驗(yàn)研究工作；3、提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物、對照物質(zhì)或參比制劑，參與標(biāo)化工作；4、按照公示的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案開展生產(chǎn)驗(yàn)證及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性復(fù)核工作；5、參與或支持國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂、出版及發(fā)行工作；6、參與或支持國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、培訓(xùn)和推廣工作；7、參與或支持我國參加國際藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)交流以及標(biāo)準(zhǔn)互證活動(dòng)；8、參加或列席參加國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)審核、咨詢或討論會(huì)議。

    所謂鼓勵(lì)，我們想還是更多的是精神為主。1、標(biāo)準(zhǔn)研究起草入（或機(jī)構(gòu)）署名并公示；2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物提供者署名并公示；3、頒發(fā)榮譽(yù)證書；4、聯(lián)合培訓(xùn)基地授牌；5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究基地授牌；6、對突出貢獻(xiàn)者予以表彰或獎(jiǎng)勵(lì)等等。

  《醫(yī)藥地理》記者/姚曉璐