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爾康制藥以淀粉膠囊取代明膠膠囊，啃下國際膠囊行業(yè)的“硬骨頭”

“這件事居然做成了！”

《 人民日報 》（ 2015年07月10日 20 版）

在國際藥用膠囊行業(yè)，憑借良好的生物兼容性和理化性質(zhì)，數(shù)百年來明膠作為膠囊原料的重要地位一直不可撼動。但明膠膠囊也存在一些缺陷：容易產(chǎn)生交聯(lián)（化學結合和分子聯(lián)結）反應、存在傳播病毒風險，重金屬、防腐劑和抑菌劑易超標等。目前，以淀粉膠囊為代表的植物膠囊遂成為膠囊行業(yè)的研發(fā)熱點和發(fā)展潮流。

從2004年底開始，作為國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的優(yōu)秀企業(yè)，湖南爾康制藥股份有限公司開始啟動淀粉膠囊的研發(fā)工作。從實驗室研究到小試，到中試，再到產(chǎn)業(yè)化，爾康制藥十年磨一劍，投入數(shù)億元，終于啃下了這塊國際膠囊行業(yè)的“硬骨頭”。

2005年歲末，經(jīng)過9個多月的實驗室研究，爾康制藥組建的科研團隊攻克了淀粉水溶性和成膜性兩大難關。2008年，歷時2年零9個月，淀粉膠囊實驗室研究和小試研究終于獲得了第一粒淀粉膠囊。

膠囊能夠成型，只是萬里長征第一步，下一座橫亙在研發(fā)征程中的高峰是中試放大研究。國外的淀粉膠囊實驗室研究了數(shù)百年，也只能停留在拿出成型樣品階段，卻無法完成產(chǎn)業(yè)化，這足以證明攀越這座高峰難度之大。

爾康制藥公司董事長兼總經(jīng)理帥放文回憶，那時候 “每日匯報實驗進度，每周匯報實驗小結，每月提出問題匯總，共同探討解決方案。” 隨著投料量逐漸放大，溶膠、沾膠等工序均暴露出不同程度的問題。經(jīng)過長期的放大研究，項目組最后終于開發(fā)出了最適合淀粉膠囊的生產(chǎn)裝置，確立了整套穩(wěn)定的工藝，膠囊的質(zhì)量也可以穩(wěn)定地符合擬定標準。

加速實驗、長期實驗、相容性實驗、體外溶出試驗……所有的實驗結果均指向同一個結論——淀粉膠囊完全可以替代明膠膠囊，“我們確信這件事做成了。”帥放文說。隨后，個性化量身定制的64條膠囊生產(chǎn)線也組裝完畢，為大規(guī)模生產(chǎn)做好了準備。

年產(chǎn)300億粒淀粉空心膠囊項目正式投產(chǎn)、淀粉膠囊質(zhì)量標準被2015年版《中國藥典》收載、全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產(chǎn)許可證、獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊和藥品管理檔案備案、與加拿大藥企簽訂了年70億粒淀粉空心膠囊的訂單……從原料到技術，從生產(chǎn)到銷售，如今，爾康制藥已經(jīng)構建起淀粉膠囊的整個產(chǎn)業(yè)鏈。

“這件事居然做成了！”國家科技部基礎研究司一位長期關注淀粉膠囊研發(fā)的負責人如此感慨。之前，淀粉膠囊的研究一直局限于實驗室階段，爾康制藥則真正實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。

截至目前，爾康制藥所擁有的淀粉膠囊專利已遠遠超過了該領域除爾康制藥以外全世界申請專利的總和。